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医療機器販売について

 ~血糖計は全ての薬局で販売できるわけではない~

医療機器は下記の3つに分類されます。
①一般医療機器(クラスⅠ)  
②管理医療機器(クラスⅡ)  
③高度管理医療機器(クラスⅢⅣ)

「高度管理医療機器」並びに、「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器(高度管理医療機器等)の販売及び賃貸を行うためには事前に≪許可≫の取得が必要です(東京都福祉保健局ホームページより抜粋)。
「管理医用機器」を扱うためには≪届け出≫が必要です。
薬局については「管理医療機器」の≪届け出≫は不要となっています。

患者様より血糖測定器、血糖試験チップが欲しい、などの相談が薬局にあった場合、
「高度管理医療機器販売業」の許可を取っていないと販売できないものがあります。
では何が高度管理医療機器なのかを調べる方法ですが、
製造業者に問い合わせる他、医療機器に記載されている表示を見ると分かります。
具体的に見ていきますと、
血糖計は高度管理医療機器・特定保守管理医療機器
穿刺器具は一般医療機器
針は管理医療機器
チップは対外診断用医薬品
となります。

他の医療機器は・・・
①一般医療機器(クラスⅠ)  
  救急絆創膏、ピンセット、眼鏡レンズ、X線フィルム、握力計など
  特定保守管理医療機器としては臨床化学分析装置
②管理医療機器(クラスⅡ)
  家庭用電気治療器、補聴器、電子式血圧計など
  特定保守管理医療機器としては高圧蒸気滅菌器、ピークフロースパイロメータ
③高度管理医療機器(クラスⅢ)
  コンタクトレンズ、中心静脈用カテーテルなど
  特定保守管理医療機器としてはAED、自己血糖測定器
というわけで、「高度管理医療機器販売業」の許可を取っていない薬局では血糖計を販売することができません。
なお、平成24年3月時点で医療機器4,073品目の内高度管理医療機器は1,088品目ありました。
高度管理医療機器は譲受・譲渡の記録を保管しなければならないことになっています。
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